[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의료기기산업협회(KMDIA)는 윤리위원회 주관으로 투명한 의료기기 공급질서 확립 및 2024년 시행되는 의료기기 지출보고서 제도의 안정적 정착을 위한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나를 15일 코엑스에서 개최했다.

이번 세미나는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안 및 동향을 공유하고 산업계 실무자를 위한 다양한 강연을 제공하기 위해 마련됐으며, 산업계 종사자 약 200명이 참석했다.

세미나는 총 3개 강연으로 진행됐다. 첫 강연은 법무법인 율촌 채주엽 변호사와 황윤환 변호사가 공정거래위원회와 산업계의 관점으로 리베이트 조사 관련 공정거래위원회 동향 및 대응 방안에 대해 발표했다.

황윤환 변호사는 2024년 공정거래위원회 사업 계획 내 의료기기 유통 실태조사를 통해 거래구조 및 ‘의료기기 간접납품회사’의 불공정거래관행 점검에 관한 내용을 언급했다. 이에 산업계도 이러한 동향을 파악하고 대응해야 함을 설명했다.

또, 공정위의 조사 권한은 강제 조사의 성격을 가지고 있으며, 피조사기업에 대해서도 대등한 방어권(변호인의 조력을 받을 권한, 심판정에서의 의견진술 기회의 부여, 당사자 증거조사 신청권 등)을 보장하고 있어 적절히 활용해 대응할 것을 강조했다.

공정위가 의료기기 업체에 대해 대규모 조사를 실시한 사례가 없는 점, 지출보고서 공개 및 실태조사 결과를 확인하기 위한 조사 가능성을 고려할 시 향후 의료기기 업체에 조사와 과징금 집행 역시 강화될 수 있음을 산업계가 인지하고 있어야 한다고 조언했다.

이어 채주엽 변호사는 리베이트 조사 시 의료기기 산업계 대응 방안을 발표했다. 채 변호사는 공정위에서 산업계 실태조사를 목적으로 할 때, Survey의 형태로 자료 제출을 요청한다고 설명했다. 

그러나 현장 조사의 경우 사전 예고 없이 불시에 진행되며 원칙적으로 임의 조사이지만 사실상 강제 조사와 같이 이뤄져 산업계가 주의 깊게 대응해야 한다고 덧붙였다.

공정위에서는 의료기관 수술 보조 인력 지원 및 40분 이내 강연자에게 50만원 강연비 지급, 해외 학술대회 참가지원자 선정 또는 직접 접촉, 의료인에게 CRM 명목으로 현금, 회식비 등을 제공한 업체에 대해 시정명령 및 과징금을 부과한 사례가 있어 산업계의 공정경쟁규약 준수를 통한 위험 요인에 대한 사전 관리 필요성을 제안했다.

두 번째 강연은 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 2022년 지출보고서 실태조사 결과와 2023년 지출보고서 실태조사 계획을 주제로 발표했다. 

김 사무관은 2023년도 지출보고서 실태조사 결과 전체 8278개소의 17%인 1411개소에서 보건의료인 대상 경제적 이익을 제공했으며, 제공 유형 중 견본품 제공이 62.4%로 가장 많이 제공됐고, 금전 지원으로는 임상시험이 563억원으로 큰 비중을 차지했다고 설명했다.

2024년도 실태조사는 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)도 그 대상에 포함되는 차이가 있으며, 산업계에서는 2024년 5월까지 자료 작성 후 7월까지 건강보험심사평가원 사이트를 통해 자료를 제출하고 11월까지 건강보험심사평가원 자료 분석을 통해 12월에 실태조사 결과를 공표하는 것으로 계획하고 있다고 밝혔다. 

산업계의 경제적 이익 제공과 지출보고서 작성은 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에서 정한 허용된 범위 내에서 이뤄져야 한다고 당부했다.

세번째 강연은 법무법인 태평양의 여정현 변호사가 △의료기기 판매질서 분야 컴플라이언스 쟁점과 실무를 주제로 제조업자와 수입업자가 준수해야 할 사항을 비교해 발표했다.

여 변호사는 뇌물제공 행위 등을 규제하는 해외의 반부패 방지법 관련, 제조업자와 다르게 수입업자의 경우 해외 허가권자와 수입을 위한 계약서 등에 해외 반부패 방지 관련 법령 준수 의무 또는 조항이 추가 되는 경우가 있는 등의 차이가 있음을 설명했다.

반면, 의료기기 판촉영업자(CSO:Contract Sales Organization)가 병원, 의료인을 대상으로 부당 고객 유인행위를 할 경우, '의료기기법'과 '공정거래법'에 따른 제재 및 처분을 받을 수 있고, 이에 따라 국세청의 세무조사, 리베이트 자금 조성 행위 등으로 형법에 의한 처벌로도 이어질 수 있어 제조·수입업자 모두 공통적으로 이에 대한 관리가 중요하다고 강조했다.